开办兽药经营企业许可

行政许可事项名称：开办兽药经营企业许可

法定实施主体：北京市365bet官方开户

行政许可依据：《 兽药管理条例》第二十二条、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》

行政许可收费依据：本许可项目不收费

行政许可审查总时限：受理之日起20个工作日（不含兽药GSP现场检查验收评定时限）

办理地址：北京市通州区运河西大街176号

电    话：81588531

一、申请

（一）申请条件

1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

4.兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

（二）申请条件的依据

依据《兽药管理条例》第二十二条、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》。

（三）申请方式

申请人应提供书面申请。

（四）申请材料和申请书示范文本

申办者需提供如下申办材料：

1．《兽药经营许可证申请表》一式2份；

2.申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《北京市兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》并提交以下资料：

（一）基本情况说明；

（二）法定代表人身份证复印件；

（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；

（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;

（五）主要设施设备及其图片和说明；

（六）兽药经营质量管理文件目录；

（七）兽药经营质量管理记录样表目录；

（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。

兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。

经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。

申请兽药GSP检查验收的企业应将申报材料应装订成册一式二份，并将兽药经营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表电子光盘2张，申请兽药经营的报送365bet官方开户，属兽用生物制品的报送市农业局。

企业填报的《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》及申请资料应做到详实和准确。

（五）提示强调：申请人应当如实提交有关材料，并对材料的真实性负责，否则将承担相应的法律后果。

二、受理：

（一）标准：申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。

（二）本岗位责任人员：全程代办受理人员。

（三）岗位职责及权限:按照受理标准查验申办材料。

1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。

2.申请材料符合受理标准的，必须及时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。

3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。

4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，5个工作日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。

5.申请事项不须经过许可的，或者不属于365bet官方开户管辖范围的，应当即时告知申请人，同时制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。

（四）时限：5个工作日内完成。

三、承办人员初审

（一）标准：

申办者提供的申办材料齐全、规范、有效。

（二）审查依据：依据《兽药管理条例》第二十二条、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》。

（三）本岗位责任人：防疫科承办人员。

（四）岗位职责及权限：

1.按照法定程序和标准进行审查。

2.提出材料初审意见，对于建议上报申请兽药GSP检查验收的，填写行政许可事项呈批表，转有关领导审查后，填写同意申报意见，将初审材料中申请兽药GSP检查验收的材料转GSP检查验收组，进入兽药GSP检查程序；对于建议不许可的，填写行政许可事项呈批表，转有关领导审查。

（五）时限：5个工作日内完成。

四、兽药GSP检查验收

（一）标准：《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》和《北京市兽药GSP检查验收评定标准》。

（二）本岗位责任人：365bet官方开户协调员及兽药GSP检查组成员

（三）岗位职责及权限：

由365bet官方开户选派兽药GSP检查员，成立检查组，对申请单位的经营条件和场地按照《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》有关规定进行实地检查，检查组出具检查报告明确是否符合兽药经营质量管理要求，并提出建议许可或不予许可的实地审核意见。对于不许可的，要说明理由，由承办人员填写行政许可事项呈批表，报承办科室领导审核。

（四）时限：《北京市兽药经营质量管理规范检查验收办法》规定程序履行的时限。

五、承办科室审查

（一）标准：同上审核标准。

（二）本岗位责任人：防疫科科长。

（三）岗位职责及权限：

1.对承办人员及兽药GSP检查组的意见进行审查。

2.同意审核意见的，在行政许可事项呈批表上填写同意许可的审查意见，呈送主管局长。

3.不同意审核意见的，应与承办人员及兽药GSP检查组沟通情况，听取意见；仍不能取得一致的，应将审查意见及理由填写在行政许可事项呈批表上，呈送主管局长。

（四）时限：5个工作日内完成。

六、审定

（一）标准：同审查标准。

（二）本岗位责任人：主管局长。

（三）岗位职责及权限：审阅审查意见，做出批示，退承办人员。

（四）时限：5个工作日内完成。

七、制作行政许可文书

（一）标准：文书制作及时、规范。

（二）本岗位责任人：防疫科承办人员。

（三）岗位职责及权限：制作许可决定书，并移交受理人员。

（四）时限：4个工作日内完成。

八、告知

（一）工作标准：

1.及时、准确告知申请人行政许可结果。

2.留存归档的审批文书材料齐全、规范。

（二）本岗位责任人：全程代办受理人员。

（三）岗位职责及权限：

1.以行政许可决定文书形式通知、送达申请人，并通过计算机网络等形式公示办事结果。

2.对不予行政许可的，必须将理由及申请人的相关权利、投诉渠道等书面告知申请人，将申请材料退申请人。

3.将许可过程中形成的文书材料全部移交承办人员。

（四）时限：1个工作日内完成。

九、监督检查举报

北京市365bet官方开户监察科举报电话：81589421

北京市365bet官方开户法制科举报电话：81583429